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25年磨一见(剑)

环球器官短缺与移植危机中的中国新(心)路历程

[日期:2010-12-08] 来源:医学论坛网  作者:陈忠华 [字体: ]

陈忠华教授

 

      报告者:华中科技大学同济医院器官移植研究所 陈忠华

  器官移植技术的日臻成熟和完善,使其在终末疾病治疗中的地位和优势更为突出。越来越多的人进入移植等待名单,而器官来源似乎永远也供不应求。尽管等待中死亡人数各国报告不一,但这一敏感数字无疑对各国政府都是一个巨大的压力。 

  对器官这一稀缺资源的巨大需求,直接导致全球性器官犯罪率的直线上升,包括器官交易、活体器官买卖、器官移植旅游、器官绑架和谋杀。面对这一系列危机,世界卫生组织(WHO)、国际器官移植学会(TTS)、国际捐献与获取学会(ISODP)近年来频繁召集各国政府相关部门领导和移植领域专家多次共同商榷解决方案(表1)。我国政府和卫生行政管理部门也不断出台政策和法规,以规范这一特殊行业。(表2)

 

      一、环球器官短缺与移植危机解决方案 

  世界卫生组织、国际器官移植学会、国际捐献与获取学会联合今年频繁开会并出台一份4Ds方案,现综合相关会议及会议文件,将有关内容归纳简介如下: 

  1.   第一原则:死亡后器官捐献 >活体器官捐献 

  呼吁各国政府应大力支并持优先发展公民逝世后器官捐献。建立严格的法律框架及有效的组织机构,最大限度的开发应用死亡后器官捐献。 

  2.   第二原则:DBD器官捐献 >DCD器官捐献 

  各国在开展心死亡器官捐献(donation of cardiac death, DCD)之前,应首先推广脑死亡器官捐献 (donation of brain death, DBD)。并强调Maastrich 分类法III型DCD, 即撤出生命支持后的DCD,如缺乏良好专业训练,可能陷入低产出的僵局。 

  3. 第三原则:活体移植违背医学伦理学“无伤害”原则(Prium non nocere),应尽量避免,万不得已不得为之 

  因此,各国应按第一原则努力开发公民逝世后器官捐献,并使其最大化。原则上,活体捐献仅限于在有基因相关、法律相关、情感相关者之间进行。一项来自欧洲的调查(比利时Leo Reots,2010, TTS报告)比较了比利时、法国、瑞士、荷兰、以色列等6个国家的器官捐献现状,发现,在潜在的捐献者(potential donors)人群中,有高达50%以上的人在临终时既没有医护人员向器官捐献组织(OPO)提交可能的捐献信息(referring),也没有器官移植协调员(transplant coordinator)到现场与家属接触,从而直接导致宝贵的稀缺资源的流失。作者指出,如果通过改善捐献系统、工作方针、方法、提高器官回收率,即使不能完全取代活体移植,至少可以降低对活体捐献的依赖。而实际上捐献效率高的国家,如西班牙、奥地利,其活体移植率相当低。(见图3) 

    4.   人类进步指数与数百万人口器官捐献率成正相关 

  2010年,世界卫生组织首次采用各成员国人类进步指数(human development index, HDI)与数百万人口器官捐献率 (x/pmp)两组数据进行相关性比较,发现除日本外,这两组数据具有极强的相关性,人类进步指数高的国家器官捐献率也高。该数据的正式公布,将给一些欠发展国家造成压力。HDI由三个指标构成:预期寿命、成人识字率和人均GDP的对数。这三个指标分别反映了人的长寿水平、知识水平和生活水平。 三个指标的实际最小值分别为:41.8岁,12.3%,人均220美元。给定每个指标(Xij)的最大值和最小值,将各国的值与其进行比较,dij代表每个指标最大值与最小值之间的差距,Dj 代表指标的扣除部分,则有:

      dij =(maxj Xij-Xij)/(maxj Xij- min Xij) 

  Dj=1/3Σ dij 

  HDI=1- Dj 

  i = indicator 1,2,3 

  j = country 1,2,...,130 

 

 根据2009年世界卫生组织统计数据,我国HDI为0.772,在WHO成员中,国中排第95位。因我国器官捐献系统暂时缺位,因此没有进入通计图表,见附图1。 

  5.西班牙器官捐献专业培训课程(TPM)的成功经验 

  1991-2010年, 20年中,来自全世界94个国家的6700专业人员受到过TPM一对一培训。TPM课程也可以在不同国家用当地语言进行。这一点对将来从事家属对接工作非常重要。此外,TPM还开通了电子进修系统。2000-2010年,10年中有60个国家的700名专业人员参与了学习。TPM是目前最成功的器官捐献培训课程,并在法国、意大利、葡萄牙、西班牙有现场实战教学网络系统。2009年5月在武汉召开的第四届器官移植新业务、新技术学习班上,笔者也请到了TPM主任及相关专家来授课。 

  6.世界卫生组织4Ds 蓝图(the blueprint) 

  根据这一4Ds 蓝图(Development Donation from Deceased Donors)世界卫生组织已开始作手对器官捐献进展缓慢的国家进行“器官捐献发展需求”的外部评估,以明确如何帮助这些国家和地区。 

  (1)如何开始评估? ①目标国现状和基本情况;②核心专业人员团队,应最大限度地获得卫生部和政府的支持,外部评估报告有可能督促政府加强支持力度。 

  (2)说服政府支持要点:①器官捐献活动及客观数据的国际间比较;②肾移植是治疗终末肾病最为经济/有效的方式;③到外国去移植旅游是一种不被认可的解决方法,要自给自足(self-sufficiency)。 

  (3)外部评估标准的选择:①承诺的意愿是否强烈;②政府部门支持力度;③是否已开始内部评估。 

  目前在器官捐献发展、建设方面有意愿接受国际援助的国家有:中国、印度、巴基斯坦、马其顿等。 

  (4)由谁来对目标国的需求进行外部评估? 

  由WHO/TTS/ISODP/ONT负责,并由 TTS官方秘书转达目标国诉求。 

  (5)资金来源: TTS、目标国政府支持及其他来源。 

  (6)建设国家捐献系统的战略性元素:政府支持,法律支持,公众支持,DBD>DCD,中心调控机构,模式多源化,因地方而有差异: 

  (7)ICU、急诊科配合; 

  (8)配合捐献应成为医院常规工作; 

  (9)持续的培训、教育计划; 

  (10)公众的参与媒体角色。 

  如各国政府认真做好本国工作,并在WHO和TTS的统一协调下通力合作,有望共同应对环球性器官短缺与移植危机。 

  二、中国内地公民医院内逝世后国际标准化器官捐献25年进程 

  中国内地公民逝世后国际标准化器官捐献,走过了漫长而曲折的道路,经过25年的辛勤努力,终于要走出徘徊和低谷期。2010年初,中国红十字会和卫生部联合,正式启动了由10个省市参与的器官捐献试点工作,拟逐步建立中国器官捐献系统。 

  上世纪80年代中,中国的脑外科、神经内科、麻醉科专家就曾聚集在南京军区总医院,起草了我国第一个《脑死亡判定标准(草案)》(李德馨等,1986)。然而,25年过去了,这个草案虽几经修改,但最终没有纳入临床实践,也没有建立相应的法律、法规,甚至连最基本的医疗政策性框架也没有。这种局面已成为阻碍我国医学进步的一个死结。器官捐献工作自然也受到多种因素的制约。(表2)以表格形式回顾了25年来我国器官捐献的研究性、探索性进展。大会报告将着重讨论目前器官捐献实践中面临的问题和解决方案。并就器官捐献中的“死亡标准,经济法则,分配法则,”3大基石进行深入讨论。 

  三、中国内地首批医院内心死亡器官捐献(DCD)临床经验(附22例报告) 

  脑死亡器官捐献率在欧美已达20-30/pmp。但这还远远不够。环球器官短缺和移植危机迫使器官移植界寻找更多的器官来源。心死亡器官捐献(Donation after Cardiac Death,DCD)近年发展较快。 

  自2005年我国第一例医院内心死亡器官捐献暨2例肾移植成功以来,已先后积累了22例临床实践经验,其中包括:(1)无准备型心死亡器官捐献(Non-controlled DCD);(2)有准备型心死亡器官捐献(Controlled DCD);(3)有准备型脑死亡加心死亡-双死亡标准器官捐献(Controlled DBD+DCD);3类。 

  1.   无准备型心死亡器官捐献 (Non-controlled DCD) 

  临床心跳停止之前器官获取组织(OPO)没有计划性介入。由于心跳停止时间的随机性,当OPO紧急介入时,供体多有不同程度得热缺血损伤,所获器官质量较差,肝、心一般都不能用。 

  2. 有准备型心死亡器官捐献(Controlled DCD) 

  该组病例多为脑外伤、脑部疾病,但又不符合脑死亡标准,家属有强烈捐献意愿,两大特点,如不捐献也会立即放弃治疗。这种情况需要对病情进行严格评估: 

  (1) 是否为不可逆性终末疾病,并已完全丧失抢救机会和抢救意义?这一点具有相当大的争议,而我国目前缺乏统一指导性文件支持这类评估。 

  (2) 什么时候撤除医疗为最佳时机? 

  (3) 如何评估从撤除到心跳停止的时间? 

  (4) 如撤除后长时间心脏还不停止跳动又将如何处理? 

  基于以上风险,本研究中实际法生案例很少,而且产出率、利用率极低,会议期间将鳞选个案予以报告。 

  按国际贯例,有准备型DCD,根据病情不可逆和家属知情同意两大前提,主管医师同意停止一切治疗(主要是撤除生命支持手段,包括停止呼吸机),OPO人员在另一房间守候。几小时后心跳可能停止。心跳停止后再过3-5分钟宣告死亡,然后才能开始器官切除手术(英、美标准大致相同)。有准备型 DCD通常存在如下几个问题: 

  (1) “病情不可逆”的法定医学标准是什么?因为这类病人实际上既不符合脑死亡,也不符合心死亡,因此必须要有一个统一的“停止治疗”的相关指南,否则后果不堪设想; 

  (2) 难以预估的心跳停止时间,导致OPO人员、团队守候时间过长,工作效率极低; 

  (3) 从撤除生命支持到心跳完全停止之间有相当长一段时间的低血压热缺血损伤(第一次热缺血损伤); 

  (4) 心跳停止后还要等3-5分钟以宣告死亡,于是造成再次热缺血损伤(第二次热缺血损伤); 

  (5) 在这种情况下所取出的器官,肾脏勉强可以用,但DGF发生率较高;肝脏绝大多数不能用;心脏绝对禁用。 

  3.   有准备型脑死亡加心死亡双死亡标准器官捐献(Controlled DBD+DCD) 

  为具有中国特色的一种特殊器官捐献模式。即案例发生的所在医院在遇到家属器官捐献诉求时,医务工作人员及行政领导不认可脑死亡概念和标准,怕承担法律责任。明确要求OPO医疗队即使是死亡也要等心脏停止后才能捐献器官。一般做法是先确认脑死亡,再签知情同意书,最后用人工气囊给氧进行手术室,手术准备完毕,停止人工呼吸,等心跳停止。麻醉师和主管医师确认死亡后开始器官捐献活动。本组研究案例绝大多数为Controlled DBD+DCD型。根据捐献器官使用单位反馈信息,时有肝、肾移植DGF发生。 

  4.   讨论: 

  (1) 心脏死亡器官捐献(DCD)是脑死亡器官捐献(DBD)的一种有效补充,只适合于个别即不符合脑死亡标准,家属又有强烈捐献意愿者,如严重颅脑损伤,不能救治,但又有微弱自主呼吸,或持续微弱脑电波存在等,总之,总有一条不符合国际现行的脑死亡标准。目前医学界关于DCD的伦理学争议实际上还大于DBD。 

  (2)如果说DBD是器官捐献的初级阶段,那么DCD就是器官捐献的高级阶段。前面提到的WHO 4Ds文件明确指出:各国要首先拓展DBD。 DCD的开展应以DBD为基础,跳跃式发展可能引发社会的更大误解和争议。因为如同没有脑死亡标准一样,我国目前也没有关于停止治疗的任何法定医学标准。在现阶段拟绕开DBD推广DCD,实际上工作难度更大。因为这将面对更多、更严重的伦理学和医学标准挑战。由于前面提到的人为等待所造成的两次热缺血损伤,使得很多用惯了高质量“尸体器官”和活体捐献器官的移植中心和移植医生实际上很不愿意接受这种DCD器官,因为对接受单位和接受患者来说意味着更大的风险。 

  5. 结论 

  (1) 关于心死亡器官捐献,目前关键问题在应于应尽快出台相关法律性指导性文件,解决以下公众最为关心的问题:①心脏停跳后多少分钟才能捐献器官?此间是否需要常规复苏?由有谁来监控?②什么情况下可以放弃/停止治疗、撤除生命支持、等待心跳停止并进入器官捐献程序?③由谁来下撤除生命支持指令,由谁来执行撤除?④如何体现病人利益最大化治疗原则和无伤害原则? 

  (2) “4Ds器官捐献”的 “死亡定律”: ①死亡在前,捐献在后; ②死亡不因捐献而发生;③取器官不是发生死亡的原因, 或原因之一。 (The “dead donor rule” must be respected. That is, patient may only become donor after death, and the recovery of organs must not cause a donor’s death. ) 

  (3)中国器官捐献赢得公众支持的3块基石: 

  ①死亡标准(神经学标准+循环学标准); 

  ②财务标准(补偿标准+收费标准); 

  ③分流标准(医学标准+社会学标准) 

  而且要“公平-公开-公正”,只有这样我国器官捐献和移植事业才能健康、可持续性发展。

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